potvrzuje, že jde o harmonizovanou normu, a to ke směrnici nového přístupu 93/42/EHS,
která se vztahuje na zdravotnické prostředky. Poznámka recenzenta: V ČR je tato
směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky
na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č.251/2003 Sb., kterým se mění
některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č.22/1997 Sb., o technických požadavcích
na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů v platném
znění. ČSN EN ISO 8835-5 byla vydána v lednu 2005.
ČSN P CEN/TS 14507 (85 2113) Systémy pro inhalaci oxidu dusnatého. Norma
sestává z těchto částí: Část 1: Podávací systémy, Část 2: Systémy napájení. V prvním pololetí
2005 byly k dispozici obě části:
ČSN P CEN/TS 14507-1 (85 2113) Systémy pro inhalaci oxidu dusnatého. Část 1:
Podávací systémy. Stanovuje zvláštní požadavky na podávací systémy inhalačních systémů
pro oxid dusnatý a na jejich moduly. Platí pro přístroje, které mohou být dodávány ve
složitých souborech, vestavěny do jiného zdravotnického přístroje, např. do plicního
ventilátoru, nebo jako samostatné přístroje. Tato první část (ČSN) P CEN/TS 14507 platí pro
monitorování oxidu dusnatého a kyslíku podávaných pacientovi a pro minimalizaci tvorby
oxidu dusičitého. Tato první část (ČSN) P CEN/TS 14507 se týká požadavků na inhalační
podávací systémy pro oxid dusnatý, určené pro zdravotnické použití, např. v prostředích
intenzivní péče, anesteziologie, pohotovosti a dopravy. ČSN P CEN/TS 14507-1 byla vydána
v dubnu 2005.
ČSN P CEN/TS 14507-2 (85 2113) Systémy pro inhalaci oxidu dusnatého. Část 2:
Systémy napájení. Platí pro napájecí systémy pro dodávání směsi oxid dusnatý/dusík do
podávacích a monitorovacích systémů vyhovujících CEN/TS 14507-1, určené pro současné
ošetření pouze jednoho pacienta v jednom zdravotnickém zařízení. Tato druhá část
ČSN P CEN/TS 14507 platí pro napájecí systémy s plynovými lahvemi s plnicím tlakem do
20 000 kPa a koncentraci oxidu dusnatého v dusíku do 1000 µl/l. Tato druhá část
(ČSN) P CEN/TS 14507 neplatí pro: - potrubní systémy pro dodávání směsi oxidu dusnatého
s dusíkem pro více než jednoho pacienta současně; - systémy napájení směsí oxid
dusnatý/dusík, určené pro použití v domácím ošetření, při naléhavých případech a při
dopravě. ČSN P CEN/TS 14507-2 byla vydána v červnu 2005.
ČSN EN ISO 5366 (85 2150) Anestetické a respirační přístroje. Tracheostomické
trubice. Norma se skládá z následujících částí: Část 1: Trubice a spojky pro dospělé.
Tracheostomické trubice a Část 3: Pediatrické trubice. V prvním pololetí 2005 byla
k dispozici tato část:
ČSN EN ISO 5366-1 (85 2150) Anestetické a respirační přístroje.
Tracheostomické trubice. Část 1: Trubice a spojky pro dospělé. Stanovuje požadavky na
tracheotomické trubice vyrobené z plastických materiálů a/nebo pryže s vnitřním průměrem
6,5 mm nebo větším. Tyto trubice jsou určené především pro pacienty kteří potřebují
anestézii, umělé dýchání nebo podporu dýchání, ale nejsou omezeny jen na tato použití. Tato
část neplatí pro speciální trubice; rovněž hořlavost tracheotomických trubic není předmětem
této části normy. Za pozornost stojí dále Příloha ZB, která potvrzuje, že jde
o harmonizovanou normu, a to ke směrnici nového přístupu 93/42/EHS, která se
vztahuje na zdravotnické prostředky. Poznámka recenzenta: V ČR je směrnice 93/42/EHS
v ČR zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na
zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění
některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích
179
Manymanuals.com
Manymanuals.de
Manymanuals.fr
Manymanuals.it
Manymanuals.pl
Manymanuals.cz
Manymanuals.es
Manymanuals-pt.com
Comments to this Manuals