na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů v platném
znění. ČSN EN ISO 5366-1 byla vydána v lednu 2005. Nahradila ČSN EN 1282-1 ze srpna
1998.
ČSN EN 1060 (85 2701) Neinvazivní tonometry. Norma se skládá z následujících
částí: Část 1: Všeobecné požadavky, Část 2: Specifické požadavky pro mechanické tonometry,
Část 3: Specifické požadavky pro elektromechanické systémy na měření krevního tlaku a Část
4: Zkušební postupy k určení celkové přesnosti systému automatických neinvazivních
tonometrů. V prvním pololetí 2005 byla k dispozici tato část:
ČSN EN 1060-4 (85 2701) Neinvazivní tonometry. Část 4: Zkušební postupy
k určení celkové přesnosti systému automatických neinvazivních tonometrů. Popisuje
zkušební postupy při výzkumech k určení celkové přesnosti systému automatických
neinvazivních tonometrů, určených pro nepřímé měření krevního tlaku. Za pozornost stojí
Příloha ZA, která potvrzuje, že jde o harmonizovanou normu, a to ke směrnici nového
přístupu 93/42/EHS, která se vztahuje na zdravotnické prostředky. Poznámka
recenzenta: I když to v normě není uvedeno, je v ČR tato směrnice zavedena nařízením vlády
č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým
se mění nařízení vlády č.251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná
k provedení zákona č.22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně
a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů v platném znění. ČSN EN 1060-4
byla vydána v únoru 2005.
ČSN EN ISO 11197 (85 2711) Zdravotnické napájecí jednotky. Platí pro
zdravotnické napájecí jednotky definované v 3.5. Tento zvláštní dokument platí společně
s (ČSN) EN 60601-1. Požadavky tohoto zvláštního dokumentu jsou požadavkům
(ČSN) EN 60601-1 nadřazeny. Za pozornost stojí dále Příloha ZA, která potvrzuje, že jde
o harmonizovanou normu, a to ke směrnici nového přístupu 93/42/EHS, která se
vztahuje na zdravotnické prostředky. Poznámka recenzenta: V ČR je tato směrnice
zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na
zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č.251/2003 Sb., kterým se mění
některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č.22/1997 Sb., o technických požadavcích
na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů v platném
znění. ČSN EN ISO 11197 byla vydána v dubnu 2005. Nahradila ČSN EN 793 z února 1999.
ČSN EN 61223-3-5 (85 4012) Hodnocení a provozní zkoušky při zpracování
zdravotnických zobrazení. Část 3-5: Přejímací zkoušky. Zobrazovací vlastnosti
rentgenových zařízení pro výpočetní tomografii. Platí pro ty části CT skenerů, které
ovlivňují jakost obrazu, dávku pacientovi a nastavení polohy. Tato norma definuje základní
parametry, kterými se popisují vlastnosti CT skenerů z hlediska jakosti obrazu, dávky
pacientovi a nastavení polohy; výčet parametrů, které se mají zkoušet je v 4.4.; definuje
metody zkoušení těchto parametrů; hodnotí shodu s tolerancemi těchto parametrů,
specifikovaných v průvodní dokumentaci. Tato část normy (ČSN) EN 61223 má napomáhat
provedení přejímacích zkoušek CT skeneru. Cílem je ověření shody instalace se
specifikacemi dotýkajícími se jakosti obrazu, dávky pacientovi a nastavení polohy. V úvahu
se neberou hlediska mechanické a elektrické bezpečnosti. ČSN EN 61223-3-5 byla vydána
v červnu 2005.
ČSN EN ISO 10993 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické
techniky. Norma se skládá z následujících částí: Část 1: Hodnocení a zkoušení, Část 2:
180
Manymanuals.com
Manymanuals.de
Manymanuals.fr
Manymanuals.it
Manymanuals.pl
Manymanuals.cz
Manymanuals.es
Manymanuals-pt.com
Comments to this Manuals