Sennheiser ASA 3000 - ANNEXE 89 User Manual download pdf (Page 181)

Požadavky na ochranu zvířat, Část 3: Zkoušky genotoxicity, karcinogenity a reprodukční

toxicity, Část 4: Výběr zkoušek interakce s krví, Část 5: Zkoušky cytotoxicity in vitro, Část 6:

Zkoušky lokálních účinků po implantaci, Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem, Část

8: Výběr a způsobilost referenčních materiálů pro biologické zkoušky, Část 9: Obecné zásady

pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů, Část 10:

Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu, Část 11: Zkoušky systémové toxicity,

Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály, Část 13: Kvalitativní a kvantitativní

stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených

z polymerních materiálů, Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních

produktů z keramických materiálů, Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení

degradačních produktů z kovů a slitin, Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních

produktů a vyluhovatelných látek, Část 17: Stanovení přípustných limitů vyluhovatelné látky

na základě posouzení zdravotního rizika a Část 18: Chemická charakterizace materiálů.

V prvém pololetí 2005 byla k dispozici tato část:

ČSN EN ISO 10993-5 (85 5220) Biologické hodnocení zdravotnických

prostředků. Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro. Popisuje metody zkoušek pro

hodnocení cytotoxicity zdravotnických prostředků in vitro. Tyto metody specifikují inkubaci

buněčných kultur buď přímo nebo difuzí: a) s extrakty zdravotnického prostředku a/nebo

b) v kontaktu se zdravotnickým prostředkem. Tyto metody jsou navrženy pro stanovení

biologické odpovědi savčích buněk in vitro za použití vhodných biologických parametrů.

ČSN EN ISO 10993-5 byla vydána v červnu 2005. Nahradila ČSN EN ISO 10993-5

z prosince 1999. Poznámka recenzenta: Zatímco ČSN EN ISO 10993-5 z prosince 1999

převzala EN 10993-5 schválením k přímému používání jako ČSN, tato norma ji přejímá

překladem.

ČSN EN 13795 (85 5810) Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých

prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál

a zařízení. Norma se skládá z následujících částí: Část 1: Všeobecné požadavky na výrobce,

zpracovatele a výrobky, Část 2: Zkušební metody a Část 3: Požadavky na provedení a úrovně

provedení. V prvém pololetí 2005 byla k dispozici tato část:

ČSN EN 13795-2 (85 5810) Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých

prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál

a zařízení. Část 2: Zkušební metody. Specifikuje zkušební metody pro hodnocení

charakteristik operačních roušek, plášťů a operačních oděvů do čistých prostor. Za pozornost

stojí Příloha ZA, která potvrzuje, že jde o harmonizovanou normu, a to ke směrnici

nového přístupu 93/42/EHS, která se vztahuje na zdravotnické prostředky. Poznámka

recenzenta: V ČR je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb., kterým se

stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády

č.251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona

č.22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů,

ve znění pozdějších předpisů v platném znění. ČSN EN 13795-2 byla vydána v dubnu 2005.

ČSN 85 5925 Chirurgické nástroje. Chirurgické jehly. Platí pro chirurgické jehly

používané pro sešívání tkání při chirurgických operacích. Stanovuje typy a rozměry jehel,

jejich označování, způsob přejímky, balení a skladování. Norma neplatí pro atraumatické

jehly. Údaje o požadavcích na materiál nebo jeho zkoušení norma neobsahuje. ČSN 85 5925

byla vydána v březnu 2005. Nahradila ČSN 85 5925 z 31. 10. 1984.

ČSN 85 5926 Chirurgické nástroje. Chirurgické jehly. Technické požadavky

a metody zkoušení. Platí pro chirurgické jehly používané pro sešívání tkání při chirurgických

181

1 2 ... 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 ... 189 190

Comments to this Manuals

No comments

Sennheiser ASA 3000 - ANNEXE 89 User Manual Page 181

Comments to this Manuals